Cadre réglementaire

Les articles L.5211-1 et L.4311-1 du Code de la santé publique (CSP) donnent la définition de ce qu'est un dispositif médical et ce que l'infirmier a le droit de prescrire. Il est essentiel de connaître le cadre du droit de prescription infirmière et les catégories de dispositifs médicaux que l'infirmier(e) peut prescrire à domicile. C’est l'article 2 de l'arrêté du 20 mars 2012 qui liste les dispositifs médicaux que l'infirmier(e) peut prescrire.

Définition d’un dispositif médical

L'article L.5211-1 du Code de la santé publique définit un dispositif médical de cette façon : il s’agit de « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (...) destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. ». 

Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical

Pour être mis sur le marché dans l’UE, un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM. La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.

Classes de dispositifs médicaux

La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne. Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III). 

• Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles, etc. ; 
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, etc. ; 
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ; 
• Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

Deux cas

La prescription par les IDEL et IDE se limite à deux cas : lorsqu'on a une prescription médicale datée et signée par le médecin qui autorise à agir, ou dans le cadre d'une prescription médicale de type BSI (Bilan de Soins Infirmiers).

Catégories des DM autorisés

Réglementairement, les DM qui peuvent être prescrits par les infirmier(e)s, sont de 4 catégories :

• Les articles pour réfection de pansements : des compresses stériles, des pansements adhésifs, ou encore des bandes de crêpe ; 
• Les cerceaux pour lit de malade ; 
• Les dispositifs médicaux pour le traitement de l'incontinence et pour l'appareil urogénital, notamment des dispositifs pour incontinence urinaire, un plat bassin et urinal ou encore des dispositifs pour colostomisés ; 
• Les dispositifs pour perfusion à domicile, comme par exemple les dispositifs nécessaires à la perfusion à domicile, ou à l'utilisation d'une chambre à cathéter implantable ou d'un cathéter central tunnelisé. 

De plus, à condition qu’une première prescription existe et que le médecin traitant autorise son renouvellement, le corps infirmier a la possibilité de prescrire les articles suivants : un matelas ou surmatelas d'aide à la prévention des escarres en mousse avec découpe en forme de gaufrier ; un coussin d'aide à la prévention des escarres ; une sonde naso-gastrique ou naso-entérale pour nutrition entérale à domicile ; des orthèses élastiques de contention des membres dans le cadre d'un renouvellement à l'identique ; des accessoires pour lecteur de glycémie dans le cadre d'un renouvellement à l'identique.

Conformité d’une prescription de DM par l’infirmier(e)

Une prescription de DM par le corps infirmier doit obéir à des normes de traçabilité. Elle doit contenir les éléments suivants : le nom, l’adresse, la qualité du prescripteur et son numéro d’identification ; le nom, le prénom, le sexe et l’âge du patient ; la date ; la signature du prescripteur et le tampon s'il existe ; le nom des dispositifs médicaux ; la quantité prescrite, son utilisation et sa répétition par jour ; si l'ordonnance est à répéter ou non ; s'il n'y pas de case ALD sur l'ordonnance, il faut la mention ALD 100% si les dispositifs prescrits sont en rapport avec une affection de longue durée.