La déclaration d’incidents transfusionnels se fait par tout professionnel de santé qui constate ou en a connaissance sans délai à l’EFS et, au plus tard, dans les 8 heures au centre d’hémovigilance.
Cadre réglementaire
Le Code de santé publique définit dans ses articles les 4 différents incidents transfusionnels à déclaration immédiate : l’incident grave → signalement sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert (Article R.1221-49) ; l’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang → signalement sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit (Article R.1221-49.1) ; l’effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles → signalement sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit ( Article R.1221-49.2) ; l’information post-don → signalement sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang (Article R.1221-49.4).
Conduite à tenir par l’infirmier(e)
Après avoir appelé le médecin, le rôle de l’infirmier(e) est immédiat dans la prise en charge du patient en arrêtant la transfusion, en gardant la voie veineuse et en surveillant les constantes du patient (pouls, TA, Température, Saturation en 02, conscience et état général du patient). Les poches, tubulures clampées et la carte ultime sont conservées pour les envoyer à l’EFS. Il est recommandé de revérifier l’identité du patient et la concordance des documents : identité, groupe, N° de poche ; de refaire un contrôle ultime si c’est un CGR.
Conduite à tenir par le médecin
Le médecin responsable de la transfusion doit être au sein de l’enceinte de l’établissement de santé. Son rôle est d’abord clinique et thérapeutique en fonction de la situation. Après avoir contacté l’EFS, il procédera aux prescriptions du bilan d’évènement indésirable selon la procédure en vigueur dans l’établissement. Il confirmera l’envoi de la poche et carte de contrôle ultime à l’EFS.
Conduite à tenir par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement
Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ou de l'établissement de transfusion déclare à l'ANSM les incidents graves et les effets indésirables signalés par le professionnel de santé ; les informations post-don à la suite du signalement d'un professionnel de santé, d'un donneur ou d’une autre personne.
Fiche d’événements indésirables receveurs (EIR)
Un événement indésirable receveur est un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile (Article R1221-23 du CSP). Une « fiche d’événement indésirable receveur » doit être complétée et envoyée sans délai et au plus tard dans les 48 heures ouvrables pour les fiches « signalées » d'effets indésirables tels que les EIR de grade >1, les IBTT (Infection bactérienne transmise par transfusion) et les accidents ABO quel que soit le grade. Dans un délai maximal de 15 jours ouvrables pour parachever les investigations pour tous les autres EIR.
- Fiche d’incidents graves (IG)
-
- Incident grave de la chaîne transfusionnelle (IG)
Un incident grave est un incident lié à une ou plusieurs étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles et d'entraîner des effets indésirables. Cela peut concerner les étapes de prélèvements de sang, de qualification biologique du don, de préparation, conservation, transport, distribution /délivrance des PSL, réalisation des analyses pré-transfusionnelles, utilisation des PSL, retard ou absence de transfusion, dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients (Article R1221-23 du CSP).
-
- Effet indésirable grave donneur (EIGD)
Il s’agit de toute information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs Cette déclaration peut aussi découler d’un signalement initial par le donneur. Toute information fournie après un don par un donneur, son entourage ou toute autre source fiable et susceptible de remettre en cause la sécurité des produits issus de ce don - (Article R1221-23 du CSP).
Pour ces deux types d’incidents graves, une fiche d’incidents graves doit être complétée et envoyée sans délai en cas de décès associé (receveur de produits sanguins labiles ou donneur de sang) ou de mise en jeu de la sécurité transfusionnelle ou de l’approvisionnement en PSL, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement déclarant le juge nécessaire. Un délai maximal de quinze jours est laissé pour parachever les investigations complémentaires.
