Transfusion de produits sanguins labiles (PSL)

Responsabilité de l’acte transfusionnel

L’acte transfusionnel est un acte médical qui engage la responsabilité du médecin. Le Code de la Santé publique stipule à l’article R4311-9 : « L'infirmier ou l'infirmière est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu'un médecin puisse intervenir à tout moment » : 1° Injections et perfusions de produits d'origine humaine nécessitant, préalablement à leur réalisation, lorsque le produit l'exige, un contrôle d'identité et de compatibilité obligatoire effectué par l'infirmier ou l'infirmière.

Information du patient

Tout acte transfusionnel de produits sanguins labiles requiert l’information du patient au cours d’un entretien médical par le médecin prescripteur. Si le patient est mineur, l’information est faite aux parents ; si le patient est majeur protégé, c’est le tuteur qui reçoit l’information. L’information du patient se fait en amont de l’acte transfusionnel avec remise au patient d’un document d’information qui explique ce qu’est l’acte transfusionnel de produits sanguins labiles ainsi qu’une fiche de consentement éclairé à signer par le patient sur laquelle seront explicités les risques relatifs à la transfusion. De plus, le patient sera prévenu qu’un bilan sanguin sera réalisé un mois en post-transfusionnel pour rechercher des effets indésirables (RAI). En cas d’opposition du patient, ce refus doit être notifié et documenté dans le dossier du patient. 

Réglementation de l’acte transfusionnel

La transfusion sanguine est extrêmement encadrée réglementairement en France. Ce cadre réglementaire doit être appliqué à la lettre par les praticiens même en situation d’urgence pour prévenir le risque d’accident au patient. À ce jour, c’est la Circulaire du 15 décembre 2003 adaptée au droit français en 2005, qui donne les étapes obligatoires de l’acte transfusionnel qui vont de la demande d’examens sanguins pré-transfusionnels (immuno-hématologie), la prescription de PSL, la délivrance et réception des PSL, la réalisation de l’acte transfusionnel et la tenue du dossier transfusionnel.

Demande et prescription des examens d’immuno-hématologie

L’ordonnance concernant la demande des examens d’immuno-hématologie doit être réalisée par le médecin prescripteur. Cette ordonnance doit contenir obligatoirement les éléments suivants : nom de l’établissement de santé, le service de soins, la date, l’identification et signature du prescripteur, l’identité complète du patient (Nom de naissance, prénoms, nom d’usage, sexe, date de naissance), les renseignements cliniques obligatoires du patient, l’identité du préleveur (nom, prénom, qualité), la date et heure du prélèvements, le nombre de tubes prélevés ainsi que les examens sanguins à réaliser dont obligatoirement Groupage ABO RH1 et phénotype RH KEL1 (2 déterminations) + Recherche d’anticorps irréguliers (RAI). Attention, l’infirmier devra vérifier l’identité du patient en lui demandant de lui épeler son nom de naissance, nom marital si besoin, prénoms, date de naissance. Ces éléments seront croisés avec les données du dossier. Les étiquettes du patient seront collées sur les tubes prélevés au lit du patient. 

Prescription des PSL homologues ou autologues

Les produits sanguins labiles concernent les culots de concentrés de globules rouges (CGR), les plaquettes et le plasma. Leur demande nécessite obligatoirement une ordonnance médicale conforme (document pré-imprimé conformément aux bonnes pratiques de distribution de produits sanguins labiles) avec les éléments suivants :

• Identification de l’établissement de santé et du service
• Identification et signature du médecin prescripteur
• Date de la prescription
• Identité complète du patient (Nom de naissance, prénoms, nom d’usage, sexe, date de naissance)
• Type et quantité de PSL (qualifications et transformations : phénotypé, compatibilisé, CMV négatif, déplasmatisé, irradié, volume réduit).
• Ferme ou réserve
• Date et heure de la distribution
• Degré d’urgence selon 3 niveaux : Urgence Vitale immédiate sans délai et sans attendre les résultats groupes / RAI ; Urgence vitale avec délai de mise à disposition des PSL de 30 minutes sans attendre les résultats RAI ; Urgence relative avec délai de mise à disposition des PSL de 1 à 2 heures.
• Renseignements cliniques et biologiques du patient 

Il faudra joindre la carte de groupage sanguin du patient ou les résultats des examens biologiques (deux déterminations de groupage sanguin résultant dans la mesure du possible par 2 préleveurs différents et les résultats de la recherche d’anticorps anti-érythrocytaires, RAI négative dont la durée ne doit pas être supérieure à 72 heures). Il est à noter que sur indication formelle du prescripteur et en l’absence d’antécédents transfusionnels ou d’autres épisodes immunisants (grossesse, greffe...) dans les 6 mois précédents, le délai de validité d’une RAI négative peut être porté à 21 jours.  

De plus en fonction des PSL, il faudra que le prescripteur mentionne dans le cas de demande de concentré de plaquettes, le poids du patient, le résultat et date de la dernière numération plaquettaire ; dans le cas d’une demande de plasma, renseigner les indications de la transfusion.

Délivrance des PLS

La délivrance des PLS par l’Établissement Français du Sang (EFS) obéit à une procédure stricte. Le coursier doit présenter l’ordonnance de demande de PLS sur laquelle l’identité complète du patient est correcte. L’EFS va vérifier que l’ordonnance est conforme à la fiche de délivrance des PLS. Après ce contrôle seront annotés sur la fiche de délivrance (3 feuillets dont un sera conservé par l’EFS), la date et l’heure de délivrance des produits. De plus, le bon de transport sera également horodaté et signé par l’EFS et le transporteur. Les produits devront être stockés pour le transport dans un container adapté (réfrigérant, frigorifique ou calorifique) et respectant la température recommandée. 

Réception des PLS

La réception des PLS dans le service doit obéir à une procédure avec check-list de réception des PLS. Un premier contrôle se fait en présence du transporteur sur les éléments suivants : 

• Identifier le destinataire et l’expéditeur ; 
• Vérifier la conformité de la livraison : aspect du colis, conformité du transport (délai, température, hygiène) ; 
• Vérifier la conformité des produits : nombre, nature, qualifications et groupe conformes à la prescription médicale, intégrité et date de péremption du culot ;
• Vérifier la conformité des documents : prescription médicale, feuille de délivrance, carte de groupage sanguin, RAI ; la concordance d’identité patient entre la prescription médicale et la ou les fiche(s) de délivrance.

Après le contrôle de ces éléments, l’infirmier signe le bordereau de réception en l’horodatant.

Ensuite, l’infirmier va compléter la ou les fiches de délivrance (2 feuillets chacune) en :

• Collant une étiquette d’identifiant patient à côté de celle imprimée par l’EFS ;
• Vérifiant la bonne concordance (Nom, prénom, date de naissance, sexe du patient) ;
• S’identifiant et horodatant l’arrivée du produit, et en confirmant sa conformité.

Après cette procédure, 1 exemplaire est à conserver dans le dossier transfusionnel du patient et 1 exemplaire est à renvoyer à l’EFS. 

Il faut noter que les PSL (CGR, plasma) doivent être transfusés au plus tard dans les 6 heures suivant leur réception et immédiatement pour les plaquettes.

Comme le stipule le cadre réglementaire, la transfusion est un acte médical qui engage la responsabilité du médecin. Ce dernier peut déléguer cet acte à un autre médecin à condition que ceci soit tracé dans le dossier médical du patient. 

L’infirmier est habilité à effectuer des transfusions de PLS (Article R4311-9) sur prescription médicale et à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout moment.

L’infirmier(e) veillera à vérifier qu’un médecin est présent dans l’établissement et qu’il peut intervenir si besoin. Il / elle devra avoir les coordonnées du médecin à prévenir si besoin. 

Le contrôle ultime pré-transfusionnel se fait en présence du patient (au lit du patient) avec les documents nécessaires : 

• Contrôle simultané de l’identification du receveur et du PSL à transfuser sans interruption de tâche (contrôle ultime de concordance et contrôle ultime de comptabilité). Le contrôle ultime pré-transfusionnel doit être réalisé à l’aide d’un dispositif à usage unique validé par l’ANSM, et constitué de sérums tests anti-A et anti-B qui reconnaissent les antigènes A et B de groupe sanguin (Beth-Vincent). Ce test vise à vérifier la compatibilité ABO entre le concentré érythrocytaire et le receveur. Il doit être effectué pour chaque CGR, même en situation d’urgence. Il est obligatoire y compris en cas de transfusion autologue.

Toute discordance, non-conformité, doute, doit faire stopper l’acte transfusionnel et alerter le médecin responsable de la transfusion.

• Réalisation de tous les contrôles et du branchement du PSL doit être faite par la même personne (celui qui contrôle, transfuse le PSL).
• Coller une étiquette du PSL sur la fiche de délivrance après avoir vérifié qu’il s’agit bien du même numéro ;
• Surveillance et traçabilité des paramètres cliniques du patient (pouls, pression artérielle, température, conscience) qui doit être continue les 15 premières minutes puis espacée toutes les 30 minutes. La durée de la transfusion ne doit pas dépasser 3 heures.
• À la fin de la transfusion et en prévision d’un incident par la suite, la poche avec la tubulure obturée par un bouchon stérile et le dispositif de contrôle ultime ABO sont conservés au moins 2 heures, puis éliminés dans les DASRI.

Tenue du dossier transfusionnel

La tenue du dossier transfusionnel est réglementaire. Il doit comporter les documents suivants : protocole transfusionnel du patient, antécédents transfusionnels et immunologiques du patient, ordonnances de PSL, demandes et résultats d’examens, identification des PSL transfusés, fiches de surveillance de la transfusion, fiches de délivrance des PSL, traçabilité du contrôle ultime au lit du patient et la fiche d’effet indésirable receveur (FEIR).